基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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AQL值是否可以为0？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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