为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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