一致性评价可以没有参比制剂吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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