一致性评价可以没有参比制剂吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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