制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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