确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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配合计算机使用的有源医疗器械

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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