第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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