新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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