列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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