EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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技术要求和产品性能研究

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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