关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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