对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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