增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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