某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

3716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区消毒清洁有哪些？

6179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3436 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论