医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料？

4795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PDCA

6072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2082 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是对地漏电流?

558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

5201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

6664 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论