许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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什么是作业指导书？

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什么是受试者入组/筛选表？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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临床试验中多中心研究是什么？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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