计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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