血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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ro反渗透膜如何清洗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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如何清洁初效、中效？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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