过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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