针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论