申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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