医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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