第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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