新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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