改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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如何进行干扰回收试验？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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