验证的分类及适用条件？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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