医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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