定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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