有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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