是否会有记录UDI的数据库？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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