牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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