医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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