车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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