1
关注
1272
浏览

清洁验证后的检测要求是怎样的?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe232323 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-20 14:52

对此问题的回答取决于各不同情形。
一般来说,公司先进行目视检查,然后以预定的间隔(时间或批次)取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查,可以采用非专属性且科学合理的方法。

以下给出了清洁验证完成后,较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法:
1)对清洁后的设备进行目视检查。此检查符合要求后,方可进入下一步。
2)取一个淋洗样和/或擦拭样品(一般使用一升淋洗样)
3)使用旋转蒸发器将约500ml 样品在小烧瓶中蒸干检测蒸发残留。
该非专属方法包括了无机盐、已知或未知有机产品,可以检出总残留。(烘干设备不需要做此项测试,此时,设备中只有纯的原料药或中间体,一般没有潜在的副产物、降解产物等)。
4)如果结果符合标准,则可以采用特定的技术(色谱法)。
从 TLC 限度测试开始(便宜且易于验证,具有较宽的检测范围----紫外和特定衍生产品---如果将这些技术合并,方法会对可能出现在样品中的不同杂质具有专属性),测试 2 个样品,一个是最后洗涤液(检查所有潜在残留物),一个是淋洗液(检查实际残留),测试2个标准品,一个是认为可能残留的产品,浓度为可接受的限度,另一个是 1:2稀释的标准品。如果淋洗液中的主斑点不深于标准,则认为设备已清洁。第二个标准品是用来确认检测限的。

5)如果 TLC 不适用,改成 HPLC 或 GC。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-20 14:52
更新时间
2023-09-20 14:52
关注人数
1 人关注

相关问题

什么情况下实验室要做能力验证?
中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做,性能确认用什么做?运行确认用水做,性能确认用物料做,不可以和工艺验证结合起来吗?
如何检测某一类ESBLs?
QC的检测用水能不能用制水机,不用跟车间似的用水系统循环?
洁净室如何对温度和湿度进行检测?
体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次,厂家可提供培养基适用性检查报告,需要企业再做一次培养基适用性检查吗?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认?
用于手术后体液引流的引流管产品,由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成,在进行生物相容性实验时,是必须对成品进行生物学检测,或是需要对硅胶管检测,或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗?