配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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关于放射性药品立项的法规要求

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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