放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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