如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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BIS认证包括哪些产品?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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