内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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标准曲线是否必须过原点？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 什么是F0值

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问 什么是D值？

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