对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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