供应商审核是否一定要现场审核？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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产品变更应该怎么操作？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 什么是F0值

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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