原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 什么是D值？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 什么是F0值

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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