软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 什么是D值？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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