对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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CHO细胞系的来源？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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GMP对实验室的一般要求

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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