对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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