供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造企业PMC组织架构如何设定?

859 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2967 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论