GMP质量管理体系包括哪些内容

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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