医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

1935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

1953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

4107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

1924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1501 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

9704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1184 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论