医疗器械如何进行风险管理

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医疗器械变更的法律认定？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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