医疗器械延续注册最晚申请时间

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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