什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 What is software core algorithm?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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