对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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软件验证的次数

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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