巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

3100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

1005 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论