整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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GMP对偏差有什么要求

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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