体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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