MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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