一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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