关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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临床试验的数据如何处理

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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如何申请分类界定？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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