在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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