个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 What is software core algorithm?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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