对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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