临床试验评价指标的选择？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分析性能和临床性能评价标准是什么？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论