有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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