生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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