已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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