有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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