有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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