MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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IATF16949中服务要求指什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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